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3月14日晚，CFDA连发2则通行，针对8家药企因胃康灵胶囊的使用药粉替代提取投料；9家药企因妇科止带片使用药粉替代提取投料，被要求召回，部分药企已被收回GMP证书！
中药生产监管历来是难点，这2起案件又是典型的“探索性研究”“采用非标方法”检出植物组织（异性有机物），国家局组织飞检，收回GMP证书，立案调查，又是一套漂亮的组合拳！关于探索性研究，请查看蒲公英
近期，根据国家药品抽验中发现的线索，河北、吉林、黑龙江等省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产胃康灵胶囊行为。现将有关情况通告如下：
一、经厦门市药品质量检验研究院检验，发现8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。该8家企业为：河北国金药业有限责任公司、长春银诺克药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林省华威药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司。
二、河北、吉林、黑龙江省食品药品监督管理局分别查明河北省的国金药业有限责任公司，吉林省的长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司和黑龙江省的上海皇象铁力蓝天制药有限公司5家企业存在违反注册申报工艺，使用白芍药材原粉投料的行为。相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即召回产品、暂停生产销售的措施，以控制风险。吉林省食品药品监督管理局已依法收回长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司和吉林吉春制药股份有限公司3家企业的药品GMP证书。
三、国家食品药品监督管理总局要求海南、陕西省食品药品监督管理局尽快对海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司3家企业胃康灵胶囊生产情况进行调查核实，相关情况于年3月31日前报告国家食品药品监督管理总局。
四、河北、吉林、黑龙江、海南、陕西省食品药品监督管理局要对企业违法行为进行立案调查，在控制风险的同时，迅速查清违法事实，按《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
特此通告。
食品药品监管总局
年3月14日
总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告（年第52号）
年03月14日
近期，根据国家药品抽验中发现的线索，吉林、安徽、江西、贵州省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产妇科止带片的行为。现将相关情况通告如下：
一、经湖南省食品药品检验研究院检验，发现9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用药材原粉替代提取物投料的情况。该9家企业为：吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化斯威药业股份有限公司、通化振霖药业有限责任公司、安徽同泰药业有限公司、江西民济药业有限公司和贵州浩诚药业有限公司。
二、吉林、安徽、贵州省食品药品监督管理局分别查明8家企业存在违反注册申报工艺，使用药材原粉替代提取物投料的行为，具体情况分别为：吉林百琦药业有限公司使用黄柏、椿皮、五味子药材原粉投料；吉林吉春制药股份有限公司使用黄柏药材原粉投料；吉林天光药业有限公司使用黄柏、椿皮药材原粉投料；通化金马药业集团股份有限公司使用椿皮、五味子药材原粉投料；通化斯威药业股份有限公司使用山药、黄柏、五味子药材原粉投料；通化振霖药业有限责任公司使用五味子药材原粉投料；安徽同泰药业有限公司使用黄柏、五味子药材原粉投料；贵州浩诚药业有限公司使用黄柏药材原粉投料。相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即暂停生产销售、召回产品的措施，以控制风险。吉林省食品药品监督管理局依法收回了吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化斯威药业股份有限公司和通化振霖药业有限责任公司共5家企业的药品GMP证书。通化金马药业集团股份有限公司原生产妇科止带片的旧厂区（车间生产设备已拆除）药品GMP证书已过期，未在原址重新认证。
三、国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局尽快对江西民济药业有限公司妇科止带片生产情况进一步调查核实，相关情况于年3月31日前报告国家食品药品监督管理总局。
四、吉林、安徽、江西、贵州省食品药品监督管理局要对企业违法行为进行立案调查，在控制风险的同时，迅速查清违法事实，按《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
特此通告。
食品药品监管总局
年3月14日
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