心血管疾病是危害人类（特别是中老年）健康最常见、最严重的疾病之一，而血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的重要危险因素。目前全球心血管病发病率呈现逐年增高趋势，每年死于心血管疾病的人不断增加。世界卫生组织年最新统计数据显示，预计到全球将有两千三百万人死于心血管疾病。
杭州民生药业自主研发的参芍降脂片是由2种（以纯天然中药材为原料的）提取物组成的复方制剂。2味中药组方在中医理论上属于益气活血方，但与传统中药相比，参芍降脂片又有独特之处，就是其是经过一整套科学的现代药理筛选研究得到的。
经过多次药效实验表明：参芍降脂片可以调节高脂血症模型动物的血脂水平，并且不同于辛伐他汀的肝损作用，参芍降脂片对模型动物的肝损伤还有一定的修复作用。
参芍降脂片与辛伐他汀治疗高脂血症动物实验效果的比较结果1（mmol/L）
注：与正常对照组比较，△P0.05，△△P0.01；与模型对照组比较，*P0.05，**P0.01
同时，参芍降脂片建立了斑马鱼药效模型，其是以洛伐他汀为阳性对照，从图片上就能很直观地看出参芍降脂片有不逊于他汀类药物的药效。同时参芍降脂片以斑马鱼药效模型为基础，以药理活性为控制指标建立了生物学内控标准。
另外，根据安评以及药理药效的结果，参芍降脂片还做了一个小样本的10人临床实验。每日服用2次，每次2片，服药期间暂时停用其他降脂药物，给药4周，2、4周测定大生化。检测结果显示，服药4周，甘油三酯（TG）水平平均下降30.52%，胆固醇（TC）水平下降5.9%，低密度脂蛋白（LDL）水平下降7.66%，高密度脂蛋白（HDL）水平则上升了18.1%，即我们可以清楚地看出参芍降脂片的药效反应在人体中是真实有效的。
目前在市场上销售占比8成以上的他汀类药物属3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，其通过竞争性抑制内源性胆固醇合成限速酶（HMG-CoA）还原酶，阻断细胞内羟甲酸代谢途径，使细胞内胆固醇合成减少，从而反馈性刺激细胞膜表面（主要为肝细胞）低密度脂蛋白（LDL）受体数量和活性增加，使血清胆固醇清除增加、血清胆固醇水平降低。
实验数据表明：参芍降脂片不仅具有和他汀类药物类似的药用机制，还具有抑制胆酸通过肝肠循环重新吸入肝脏的作用，从而加速胆固醇在体内的代谢。
参芍降脂片与辛伐他汀治疗高脂血症动物实验效果的比较结果2（mmol/L）
注：与正常对照组比较，△P0.05，△△P0.01；与模型对照组比较，*P0.05，**P0.01
同时，参芍降脂片还具有增加脂蛋白酯酶、肝脂酶和肝素化血浆总脂解酶活性，加快甘油三酯向游离脂肪酸及甘油转化的作用，从而加速甘油三酯在体内的代谢。
而且越来越多的医生和患者发现他汀类药物的副作用似乎比以前所熟知的情况更为严重和复杂。今年二月，他汀类药物主要研究团队成员之一的一名英国牛津大学的教授公开向媒体承认他们在做临床试验的时候忽略了除肝脏和癌症以外的其他副作用的数据。大剂量长期使用他汀类药物可引起患者血糖异常；肌肉疾病可能算是他汀类药物最严重的不良反应，肌病未能及时被发现，仍旧继续用药，则可能导致横纹肌溶解和急性肾功能衰竭，在民生药业的斑马鱼生物学实验中也观测到了这一现象；肝酶异常和记忆、认知障碍（联珠效应）。
实验数据表明：相对于长期服用辛伐他汀片造成了肝脏系数增加且肝功能受损严重的情况，参芍降脂片对于肝肾等脏器还有良好的保护作用。
参芍降脂片与辛伐他汀治疗高脂血症动物实验效果的比较结果3（mmol/L）
注：与正常对照组比较，△P0.05，△△P0.01；与模型对照组比较，*P0.05，**P0.01
中药制剂要想有药理和临床结果的可重复性，其质量必须稳定、可控和具有生产可重复性，所以，中药的质量能否得到控制以及中药质量标准是否科学化，是影响中药产业化的重要制约因素。药品是特殊商品，具备了三个专门属性：有效、安全和质量可控。
一般中药质量控制会存在以下几个问题：1、基础研究不够；2、中药饮片的炮制方法和质量标准尚未统一；3、中药制剂主要成分含量差异过大；4、产品质量不稳定，很多企业对质量控制标准的研究未引起重视。
参芍降脂片清楚地阐明了其原料药材的基源，药材质量标准确定后进行了多批次的药材考核，对中药制剂主要成分的构效关系和量效关系进行了充分研究；对药材的炮制方法制定了标准化操作程序。在杭州民生药物研究院总经理郭殿武先生的指导下，参芍降脂片项目组很早就开始对其对高脂血症的作用物质展开研究，在按照中药申报建立有效部位的质量标准的同时，建立了其中药材准入标准和理化标准中定量物质与功能作用物质一致性的生物学标准，一举解决了传统中药无法解决的质量一致性和药效可控性问题。
杭州民生药业的参芍降脂片项目目前已基本整理完成所有申报资料，不日将向CFDA提交临床试验申请。
（杭州民生药物研究院希望能够通过多方合作（各种合作方式均可讨论）来获得外部资金的支持，以更好地完成参芍降脂片后续的临床实验并实现最终上市。）
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇