药审中心征求关于药品审评审批信息公开管理办法的意见。FDA发布仿制药申报中使用的参照药品定稿指南；公布限制进口采购的基本药物和关键API清单；FDA研究人员发布影响预测仿制药申报可能性的因素的文章；公布两封关于礼来ImCloneSystems工厂的检查。欧盟发布亚硝胺杂质实施计划。（登录识林App，带链接版本阅读更方便。）
上周热点资讯：
FDA发布需从美国工厂采购的基本药物和关键物料清单
FDA仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿
美国生物类似药市场最新预测，未来五年内将节约一千亿美元
指南定稿ANDA提交中参照已获批药品指南FDAANDA提交中参照已获批药品指南指南旨在通过解释这些参照药品（RLD）和参照标准品（RS）的含义并弄清它们之间的差异来解决混淆。指南提供了有关申请人如何在ANDA中准确使用这些术语，人们如何申请FDA对RLD的指定，以及如何申请FDA选择参照标准品的建议。”定稿指南包含对指南草案的一些澄清，但没有实质性更改。定稿指南的一个很大变化是，“可以向FDA提交受控函而不是公民请愿，来要求FDA将另一种上市药品指定为RLD”。详见资讯：FDA仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿。公布行政命令所要求的基本药物、医疗对策和关键物料清单号行政命令，关于基本药物，医疗对策和关键物料清单行政令主要目的是指示联邦政府更多地从美国本土制药工厂采购基本药物。清单中涵盖种药品和生物制品基本药物以及医疗对策。此外清单中还包括96种器械医疗对策。这些器械包括用于快速检测开发和处理的诊断检测盒和耗材、个人防护设备、主动生命体征监视设备、疫苗递送器械以及用于管理急性疾病的设备（例如呼吸机）等。虽然行政令仍有许多不确定性,但是美国药从中国切断药物供应的意图已经清楚地摆在桌面上，无论如何我国出口制药商都应早做准备。详见资讯：FDA发布需从美国工厂采购的基本药物和关键物料清单。影响故事：CDER研究预测仿制药上市申请可能性的因素美国FDA药品审评与研究中心（CDER）研究人员正在研究药物特性、监管行动和经济因素如何影响品牌药是否有仿制药可用。根据研究，对于新分子实体（NCE），如果品牌药有更高市场销售额，则更可能会有仿制药申请；复杂药品与NCE和非NCE药物的ANDA申报均呈负相关；具体产品指南（PSG）的可用性与ANDA申报可能性增加之间有很强的正相关性；专利对ANDA申报的可能性没有显著影响。这项关于药物特性以及监管和经济因素与ANDA申报相关性的回顾性研究有助于FDA在寻求促进仿制药开发时理解其实践和政策的影响。研究结果强调了针对具体产品的指南对于协助希望提交仿制药申请（尤其是复杂仿制药申请）的申办人的重要性。详见资讯：FDA研究揭示可用来预测仿制药申报可能性的因素。从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训-实施计划实施计划建立了一个框架，用于落实年6月EMA发布的《从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训》报告的具体建议。实施计划主要内容均囊括在经验教训报告中，但是计划的亮点是以更加清楚的表格方式将建议予以分类表示，并给出建议实施期限和相关实施机构。实施计划总共16页，从6月份的报告中分解出40条单独的建议和相应的行动,对于每项建议，实施计划确定了牵头机构、其他相关方，并指定了短（1年以内）、中（1-3年）、长（3-5年）期时间表。详见资讯：EMA推出亚硝胺杂质短中长期完整实施计划。新冠疫情监管应对冠状病毒(COVID-19)更新：10月30日综述
用于在冠状病毒(COVID-19)期间为患者监测提供支持的非侵入式远程监测设备的实施政策(修订)更新
冠状病毒(COVID-19)更新：10月28日综述
冠状病毒(COVID-19)更新：10月26日综述
国际GMP检查报告和措施新增2篇美国ImCloneSystems,LLC
警告信墨西哥QuimicaMagnadeMexico,S.A.deC.V.
警告信印度ShilpaMedicareLimited
警告信美国KVK-Tech,Inc.
识林资料IPEM明辨式思维与风险交流,.10
FDAANDA申报-暂时批准ANDA的增补和最终批准请求
FDA指南定稿ANDA递交-暂时批准ANDA的增补和最终批准请求
CTTI/FDAICHE6GCP指南会议-利益相关者参与.06
起始物料选择
厂房设施
FDA指南草案在监管期限内未能回复ANDA完全回应函
其它主要更新国内要闻
就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见
关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告
关于修订麝香保心丸说明书的公告(年第号)
关于修订癃闭舒制剂说明书的公告(年第号)
关于18批次药品不符合规定的通告（年第73号）
关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告（年第号）
关于公布国家药物滥用监测哨点(医疗机构)的通知
关于公开征求《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知
关于第三批临床急需境外新药的公示
关于公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见的通知
综合问题解答新增1个问题解答
医疗器械飞行检查情况通告(年第3号)
国家药品标准物质供应新情况（年第十一期）
关于举办年组织工程医疗器械标准网络培训班的通知
关于举办新法规下原辅包政策标准检验技术解析与实战案例解读网络培训班的通知
关于在十九届五中全会期间暂停精麻类、危险化学品类标准物质上门服务的通知
关于举办医用增材制造技术医疗器械标准网络培训班的通知
关于举办第二期生物源性材料类医疗器械质量评价网络培训班的通知
关于白芍总苷胶囊国家药品标准草案的公示
关于白芍总苷国家药品标准草案的公示
新增1篇中药、3篇化学药品标准草案的公示
关于复方谷胱甘肽滴眼液国家药品标准草案的公示
关于发布实施年版《江苏省中药饮片炮制规范》(第一册)的公告
同意受托生产意见办理程序
关于加强国家药品集中采购和使用中选药品生产质量管理和市场供应保障工作的通知
关于公布新型冠状病毒核酸/抗体检测试剂挂网采购信息的通知
关于公布年9月药品挂网公开议价超"黄线"幅度较大采购品种名单的通知
关于执行第三批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示（1）
关于公布安徽省药品GCP检查员聘任名单的通知
关于举办新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班的通知
关于举办药品许可注册培训班的通知
国际要闻
药物警戒的重要性
EudralexV10更新临床研究法规EUNo/问答草案
监管更新-EMA建议公司在年11月底前递交年TypeI类变更
建议MRP申请人递交的时间（年）
建议DCP申请人递交的时间（年）
更新第三章-CMDh最佳实践指南：互认程序中处理TypeIA微小变更（通知）
更新第四章-CMDh最佳实践指南：互认程序中处理TypeIB微小变更（通知）
更新互认程序/分权程序获批产品可接受和不接受的成组变更示例
更新药物警戒立法问答
MHRA关于随机对照试验在真实世界产生的证据以支持监管决策的指南草案
自年1月1日起新的评估途径的指南说明
自年1月1日起变更上市许可
关于药物警戒程序的更新指南
CAP转换为英国MA-行业信
-期间的流感疫苗
FDA、国土安全局采取进一步行动,防止通过国际邮件局进口非法和有害的医疗产品
SOPP：合规状态检查
指南定稿以电子形式提交申请–标准化研究数据
PharmaSUG一天的活动
指南定稿口服吸入含尼古丁药物的非临床研究
MAPP.3Rev.1单一共享系统REMS或单独REMS确保安全使用要素：责任和程序
SOPP生物制品许可证的签发、重新签发和自愿撤销
FDA演讲：美国公共卫生协会虚拟年会
临床结果评估汇编
指南定稿必需的自动体外除颤器附属装置：关于合规日期的政策
FDA批准用于治疗头虱的非处方洗剂
洞见：接种流感疫苗
药物试验快照：VEKLURY
胃肠道病毒：了解多样性和免疫反应以指导疫苗设计
FDA批准用于识别实体瘤中NTRK融合的Vitrakvi伴随诊断
40年的橙皮书：通过用户输入不断增强的有价值的FDA资源
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EMA新负责人：用得到且买得起的药才是有价值的药
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识林求贤
基因治疗药Zolgensma日本上市审批之路揭示的经验教训
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课程回顾产品与质量和工艺与控制的科学定义与实际应用
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