原题目：现有本领的大伙提醒在中药组合物创做性决断中的实用
年11月18日，国度常识产权局专利复审委员会做出第号复审请求察看决议，该决议波及称号为“一种医治脂肪肝中药组合物”的第.X号首创专利请求（下列简称“该请求”）。
经本性察看，国度常识产权局原察看部门以该请求势力请求1-3不具备专利法第二十二条第三款规章的创做性为由发出驳回决议。驳回决议所针对的势力请求1下列：“1.一种医治脂肪肝的中药组合物，其特点在于由下列分量份的质料制得：泽泻10份、茵陈6份、三七10份、川芎10份、枳壳20份、山查20份、柴胡10份、黄芩15份、苍术30份、白芍5份、丹参6份、甘草10份。”
驳回决议引用了比拟文件1：“脂肪肝中诊医治概括”，王希光，《甘肃中医》，第18卷第3期，第40-42页，公然日为年。驳回决议以为：比拟文件1公然了一种医治脂肪肝的中药组合物，其底子方为当归、白芍、茯苓、泽泻、柴胡、枳壳、山查、丹参、甘草，湿甚苔白厚加苍术、法半夏，热甚加茵陈、栀子，肝区胀闷加郁金、茜草、海螵蛸，医治脂肪肝28例，痊可16例，灵验8例，失效4例。势力请求1所请求庇护的本领计划与比拟文件1公然的本领计划比拟，差别本领特点在于：离别以黄芩、川芎和三七取代原方中的栀子、郁金和茜草；去当归、茯苓、法半夏和海螵蛸；并限定了各药材间的用量配比。基于上述差别本领特点也许肯定，本首创理论所要束缚的本领题目是何如根据临床辨证的需求有针对性的随证医治。个中，黄芩和栀子为才干域罕用清热药，均具备清热利湿、泻火解毒的成效，川芎和郁金为才干域罕用活血止痛药，均具备活血行气止痛的成效，三七和茜草为才干域罕用化瘀止血药，均具备化瘀止血活血的成效，以上是才干域的公知学问，因而，离别以黄芩、川芎和三七取代原方中的栀子、郁金和茜草，可是所属本领范围的本领人员对同种成效罕用药材的浅显更换，其结果本性上相仿；而且比拟文件1所公然的药剂中当归与白芍均为补血药，茯苓与泽泻均为利水消肿药，是才干域的常常本领常识，而根据对患者的临床展现辨证剖析，若贫血、水肿并不显然时，可酌情删减补血药和利水消肿药各一味，如当归、茯苓，是所属本领范围的本领人员也许料到的；随证加减用药时，若湿甚苔白厚、肝区胀闷水平较轻，也可适入选加苍术、法半夏及郁金、茜草、海螵蛸中的一味、两味，省去个中的法半夏和海螵蛸，属于所属本领范围的本领人员的根据其学问做出的寻常性筛选，其结果是也许预测的；别的，各质料药的用量配比在现有本领的底子上经过常例实习法子便可优选得出，其结果是也许预测的。因而，在比拟文件1的底子上联合才干域的公知学问也许不言而喻得到势力请求1所请求庇护的本领计划，其不具备创做性。
请求人不屈，提议复审请求。原察看部门在前置察看意见书中仍保持驳回决议的原由。专利复审委员会经察看做出复审决议，撤除了驳回决议。
复审决议以为：比拟文件1是一篇文件综述，公然了很多学者使用中药底子方随证加减医治脂肪肝取患了较好疗效，个中，上述组方为林氏以“归芍四逆汤”医治脂肪肝28例，比拟文件1公然的这段实质引用的原始文件是“[24]林伟霖，归芍四逆汤医治脂肪肝28例，新中医，年，第31卷第11期，第27页”，经查，该文件中公然了各质料的含量以及对于方解的音信，详细公然实质为：当归、白芍、白术、茯苓、泽泻各10g，柴胡5g，枳壳、山查、丹参各15g，甘草3g，湿重苔白厚者加苍术、法半夏各10g，热重者加茵陈、栀子各15g，肝区胀闷者加郁金10g，茜草、海螵蛸各15g；归芍四逆汤由当归芍药散合四逆散加减而成，个中，当归、白芍、丹参养血活血祛瘀，改进微轮回，添加血流量；白术、茯苓、泽泻健脾利湿，使痰无孕育之源；柴胡疏肝散结，防范脂肪肝变及纤维增生；山查活血化瘀消血脂；枳壳行气消痰；法半夏燥湿化痰。
据比拟文件1中归芍四逆汤的药物配伍及方解可知，个中当归为归芍四逆汤中的君药，君药是方中的主体，其药力为方中之首，是弗成缺乏的药物，臣、佐、使药盘绕君药起到协同并巩固的影响，君药的改动会直接致使中药组方成效的显著改动，因而，才干域本领人员根据临床辨证施治的需求对底子方随证加减时，寻常都是对佐药和使药举办加减更换，不会直接节略方中君药。其次，比拟文件1的归芍四逆汤方中，当归、白芍、丹参配合起到养血活血祛癖的影响，但又各有偏重，白芍偏重于柔肝、养血、平肝止痛，当归偏重于补血活血，当归配白芍，补养肝血，又能活血，白芍和当归共用才可起到养血活血之效，因而，当归和白芍的成效并非浅显叠加，而是相互配伍相须而用，对此现有本领并未给出将两者择一而用、可从方中节略当归的本领启发。而且，在现有本领中，即便每味中药的罕用量是已知的，然而药剂是针对病症对多味药配伍后的有机大伙，其药效不同等于其各药味在罕用量底子上的浅显叠加，根据每味中药的罕用量常常并不能肯定其在药剂中的药量，药材用量配比由其药材性格、君臣佐使配伍等百般思索成分决议，并非浅显的经过比拟法、正交法等实习设施便可优选得出。
本请求请求庇护的药物组方与现有本领中的组方比拟，已产生了多味药材的删减和更换，这曾经使得组方在大伙上的配伍关联形成改动，所得到的“疏肝解郁、健脾消导的同时获取活血化癖、化痰祛湿的成效”与原组方偏重养血活血祛癖、健脾利湿的成效比拟也已产生了改动，才干域本领人员从比拟文件1及其引用的参考文件没法得出何如改动治则治法、得到本首创新组方各组分用量的启发。因而势力请求1具备创做性。
该复审决议做出后，该专利请求得到受权。
《专利察看指南》中规章，在决断请求庇护的首创对才干域的本领人员来讲是不是不言而喻时，要肯定的是现有本领大伙上是不是存在某种本领启发，即现有本领中是不是给出将上述差别特点使用到该最亲近的现有本领以束缚其存在的本领题目（即首创理论束缚的本领题目）的启发。决断中药组合物是不是具备创做性时，常常也需求考量现有本领中是不是存在相干的启发，从而也许得到请求庇护的中药组合物的药效质料以及用量配比。即便，对已知的中药组方举办加减配伍是才干域本领人员的常例组方设施，且已知罕用中药的用法用量，然而在对中药组合物的创做性举办评估时，该当将药效质料及用量配比改动放在详细的中药组合物中加以剖析和决断，即思索现有本领大伙上的提醒，而不能将其做为一个自力的存在。
详细到本案而言，比拟文件1公然了归芍四逆汤的药物配伍，即便在比拟文件1中没有公然药物的用量及方解，但进一步究查该文章的源文件，其对该中药组合物有较为详细的记录，根据其记录的方解实质，也许使才干域本领人员能较为周全知道比拟文件1中公然的中药组合物的详细配伍规则，对比拟文件1公然的实质举办客观的决断和确认，在此底子上本领得出更为公道的察看论断。进一步，由该组合物的称号“归芍四逆汤”以及方解，可肯定该组合物中当归为方中君药，即在该组方中表现首要药效的中药，且方中当归白芍配伍相须而用，并非浅显叠加。即便在中药组方经过中，才干域本领人员也许对药味举办加减，但常常如此的加减是在主证、主药稳固的状况下，跟着次要病症或兼证的不同，增减其次要药物，以适应新的病情需求。中药组合物的方中君药产生了改动，也许说其常常会致使全部组合物产生本性性的改动，而对此，现有本领大伙上并无提醒，从而对药效质料的用量配比举办肯定，得到的本请求药物组合物因而疏肝解郁、健脾消积导滞为首要成效，统筹活血化瘀，而比拟文件1的组方因而活血祛瘀为首要成效，两者即便均医治脂肪肝，但全部组方的方解以及治则治法曾经产生改动。
在对中药组合物专利举办察看时，要驻足于专利法及其《专利察看指南》的相干规章，同时联合才干域的特点做出公道决断。寻找现有本领是不是存在大伙提醒时，一方面需求认识在中药组方经过中其常例的配伍设施以及常例的配伍规则，另一方面也要将常例的配伍规则使用于该详细的中药组合物中，周全考量现有本领是不是对此有所启发，防范断章取义，盲目以为成效相仿药物的加减更换均对才干域本领人员而言属于常例设施，以为药物用量的配比均属于也许经过常例法子不言而喻得到的，仍是要详细案情详细剖析，周全剖析现有本领的记录，从而得出公道、可托的察看论断，灵验庇护真实的首创创做，契合专利法的立法良心。（国度常识产权局专利复审委员会许钧钧）
（文章起原：华夏常识产权报）
（负担编纂：赵世猛 编纂：石焱）
（华夏常识产权报独家稿件，未经受权不得转载）
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