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试验简介
试验专业题目：
评价SHR治疗csDMARDs反应不佳的中至重度活动性RA受试者的疗效与安全性的Ⅲ期临床研究
药物名称：SHR片
适应症：中至重度活动性类风湿关节炎
02
试验目的
主要研究目的：评价SHR治疗中至重度活动性RA受试者的疗效。
次要研究目的：评价SHR治疗中至重度活动性RA受试者的其它疗效以及安全性。
探索性研究目的：探索SHR在中至重度活动性RA受试者中的群体药代动力学特征。
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
04
入选标准
理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
签署知情同意书时的年龄在18~75周岁（包括两端值），性别不限；
根据美国风湿病学会（ACR）欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年类风湿关节炎（RA）分类标准诊断为RA，筛选时ACR功能分类I~III级；
患有中至重度活动性RA，定义为筛选时及随机前基于68/66个关节计数，压痛关节计数（TJC）≥6个及肿胀关节计数（SJC）≥6个，且筛选时红细胞沉降率（ESR）＞28mm/h或C反应蛋白（CRP）/超敏CRP（hsCRP）＞5mg/L。进行过重大手术治疗的关节不计算在TJC和SJC内；
筛选时体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]≥18kg/m2。
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排除标准
一般情况：
1)妊娠期或哺乳期妇女；
2)筛选期至末次服药后28天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
3)药物滥用；
4)研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；
随机前4周内，实验室检查和12导联心电图中出现下述情况：
1)白细胞计数＜3.0×/L；
2)中性粒细胞计数＜1.5×/L；
3)血红蛋白＜90.0g/L；
4)血小板计数＜×/L；
存在下列任何病史或合并疾病：
1)对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
2)有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大；
3)有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
4)有严重的胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡），或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）；
5)有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）；
6)2级及以上的高血压[静息时检测收缩压（SBP）≥mmHg和（或）舒张压（DBP）≥mmHg，复查一次确认]
7)随机前12个月内有血栓性疾病史，包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成）和动脉血栓栓塞性疾病（如急性冠状动脉综合征、动脉缺血发作、脑卒中等）；
8)随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血；
9)有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前3个月者除外）；
10)随机前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
11)有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作
使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书）：
1)随机前3个月内或药物5个半衰期内（取二者中较长者）参加过任何药物或医疗器械的临床研究；
2)随机前4周内接受过任何关节腔内注射治疗（如糖皮质激素、透明质酸）；
3)随机前4周内接受过治疗RA的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药；
4)随机前4周内接受过干扰素全身性治疗；
准备资料1.请携带身份证；2.请携带病史资料，包含痛风诊断及用药资料、检查结果等。研究单位1.医院名称：陆军医院2.专业科室：中医与风湿免疫科3.
